O tratamento de ar acompanha as etapas do CME
Recepção, limpeza, preparo, esterilização, desinfecção química e armazenamento apresentam necessidades diferentes. A climatização deve acompanhar o fluxo de materiais e a separação física prevista, considerando também calor, vapor e contaminantes gerados pelos equipamentos.
A RDC 15/2012 diferencia CME Classe I e Classe II. Por isso, requisitos expressamente dirigidos ao Classe II e às empresas processadoras precisam ser apresentados com esse escopo. A NBR 7256 acrescenta os critérios de tratamento de ar dos ambientes enquadrados. A análise deve reunir os documentos aplicáveis sem substituir um pelo outro.
Requisitos sanitários com unidades distintas
Para a limpeza do CME Classe II e da empresa processadora, o art. 52 da RDC 15 prevê temperatura de 18 °C a 22 °C, vazão mínima de ar total de 18 m³/h por m², diferencial negativo mínimo de 2,5 Pa e exaustão para o exterior. O art. 54 trata do preparo e esterilização com condição positiva; o art. 56 trata da sala de desinfecção química com condição negativa e exaustão.
A vazão por área não é uma taxa de ar exterior nem uma quantidade de trocas por hora. Quando outro requisito utiliza o volume da sala, a conversão depende do pé-direito. O projeto deve conferir cada grandeza e demonstrar o atendimento conjunto, inclusive filtragem e condições termo-higrométricas.
Desinfecção química não segue uma regra de “todo limpo positivo”
A classificação do setor no fluxo de produtos não elimina o risco de vapores químicos. Antes de definir exaustão, devem ser identificados agentes utilizados, método de processamento e instruções de segurança dos fabricantes. Captação localizada, quando necessária, deve integrar o balanço de ar e a análise de exposição.
A reposição não pode ficar dependente de uma porta aberta. É preciso identificar caminhos admitidos para o ar, áreas de transferência, pressões e compatibilidade com a circulação. O ar da área suja não deve ser presumido como fonte aceitável para qualquer outro ambiente.
Calor e umidade dos equipamentos
Autoclaves e lavadoras podem produzir cargas variáveis. O cálculo deve utilizar dados de instalação e operação dos equipamentos, considerando ciclos e simultaneidade. Calor liberado ao ambiente, geração de vapor e exaustões de processo são itens diferentes.
Na entrega, o sistema deve ser balanceado com os ambientes concluídos e os filtros finais instalados. Leituras de pressão, medições de vazão e verificação do controle documentam o resultado. Manutenção de filtros, portas e sensores é parte da preservação desse desempenho durante o uso.